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總局關于修訂煙酸類調脂藥品說明書的公告(2017年第32號)

發布時間:2017-03-27 13:52:56 發布人:湖南楚濟堂


2017年0323 發布 


根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對煙酸類調脂藥品〔包括:煙酸緩釋制劑(包括緩釋片、緩釋膠囊)、阿昔莫司制劑(包括膠囊、分散片)、維生素E煙酸酯制劑(包括膠囊、膠丸、軟膠囊)、肌醇煙酸酯制劑(包括片、軟膏)、甘露醇煙酸酯片〕說明書【注意事項】、【藥物相互作用】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有煙酸類調脂藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照煙酸緩釋制劑說明書修訂要求(見附件1)、阿昔莫司制劑說明書修訂要求(見附件2)或維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求(見附件3),提出修訂說明書的補充申請,于2017515日前報省級食品藥品監管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各煙酸類調脂藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀煙酸類調脂藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

  特此公告。

  附件:1.煙酸緩釋制劑說明書修訂要求
     2.阿昔莫司制劑說明書修訂要求
     3.維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求


                                                                                                                                                                                                     食品藥品監管總局


                                                                                                                                                                                                        2017年316


附件1

 

煙酸緩釋制劑說明書修訂要求

 

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有煙酸緩釋制劑,包括煙酸緩釋片、煙酸緩釋膠囊。

一、【注意事項】增加:“服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑),肌肉毒性的風險將增加。一項研究報道,服用煙酸加laropiprant的中國患者聯合使用辛伐他汀后,其肌病和橫紋肌溶解癥的發生率相比白種人較高”。

二、【藥物相互作用】增加:“當煙酸與他汀或貝特類藥物聯合應用時應謹慎,因為有煙酸與這類降脂藥聯合應用時骨骼肌肉事件增加的報道”。

附件2

 

阿昔莫司制劑說明書修訂要求

 

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有阿昔莫司制劑,包括阿昔莫司膠囊、阿昔莫司分散片。

一、【禁忌】增加:“嚴重腎損傷(肌酐清除率小于30ml/min)禁用”。

二、【注意事項】增加:“阿昔莫司的結構與煙酸相關。同時服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑),肌肉毒性的風險將增加。一項研究報道,服用煙酸加laropiprant的中國患者聯合使用辛伐他汀后,其肌病和橫紋肌溶解癥的發生率相比白種人較高”。

三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】明確:“孕婦及哺乳期婦女禁用”。

四、【藥物相互作用】增加:當阿西莫司與他汀或貝特類藥物聯合應用時應謹慎,因為有煙酸(阿西莫司結構類似物)與這類降脂藥聯合應用時骨骼肌肉事件增加的報道。

附件3

 

維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑和

甘露醇煙酸酯制劑說明書修訂要求

 

本說明書修訂要求適用于我國已上市的所有維生素E煙酸酯制劑、肌醇煙酸酯制劑、甘露醇煙酸酯制劑,包括維生素E煙酸酯膠囊、維生素E煙酸酯膠丸、維生素E煙酸酯軟膠囊、肌醇煙酸酯片、肌醇煙酸酯軟膏和甘露醇煙酸酯片。

一、【注意事項】增加:“本品的結構與煙酸相關。同時服用煙酸與他汀類藥物(即3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A [HMG-CoA] 還原酶抑制劑),肌肉毒性的風險將增加。一項研究報道,服用煙酸加laropiprant的中國患者聯合使用辛伐他汀后,其肌病和橫紋肌溶解癥的發生率相比白種人較高”;

二、【藥物相互作用】增加:“本品結構與煙酸類似,當與他汀或貝特類藥物聯合應用時應謹慎,因為有煙酸與這類降脂藥聯合應用時骨骼肌肉事件增加的報道”。





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